各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位，各縣食品藥品監(jiān)督管理局：

　　 藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全和療效，高溫季節(jié)易引起藥品內(nèi)在質(zhì)量的變化。為確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

　　 一、藥品儲(chǔ)存必須按照藥品說(shuō)明書(shū)要求的儲(chǔ)藏條件存放到相應(yīng)的常溫庫(kù)（0℃-30℃）、陰涼庫(kù)（不高于20℃）、冷庫(kù)（2℃-10℃）中，各庫(kù)區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。

　　 二、加強(qiáng)藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，嚴(yán)格實(shí)行“三色五區(qū)”管理，各類庫(kù)區(qū)均需設(shè)置或懸掛溫濕度檢測(cè)顯示儀器，分類存放藥品，并有明顯標(biāo)志；藥品不得混垛、混批號(hào)存放。每天認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)房溫濕度記錄（一天至少記錄兩次），同時(shí)做好溫濕度調(diào)控設(shè)備的使用記錄，因不使用溫濕度調(diào)控設(shè)備造成藥品未在規(guī)定條件存放的，將按《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定查處。

　　 三、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)嚴(yán)格履行驗(yàn)收程序，必須認(rèn)真按照標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、儲(chǔ)藏條件及供貨發(fā)票和藥品清單等規(guī)定的手續(xù)及藥品質(zhì)量狀況，按規(guī)定驗(yàn)收合格后，方可存放于相應(yīng)合格庫(kù)區(qū)，不符合規(guī)定的不得入庫(kù)銷售和使用。合格藥品區(qū)不得存放外包裝破損及擠壓變形的藥品，因擠壓變形及破損而影響藥品質(zhì)量的，一律按不合格品處理。

　　 四、運(yùn)輸?shù)蜏乩洳厮幤繁仨毷褂美洳剡\(yùn)輸車或相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備，保持冷鏈運(yùn)輸，并做好相應(yīng)記錄。特別是疫苗批發(fā)企業(yè)要認(rèn)真執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》，嚴(yán)格疫苗在儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。冷藏藥品未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，?jīng)抽驗(yàn)判定不合格的，一律按劣藥論處。

　　 五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合藥品市場(chǎng)整頓和日常巡查工作，把藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量管理作為近期檢查的重要內(nèi)容，把人血白蛋白及各類疫苗、血液制品、生物制品、生化藥品等陰涼、冷藏儲(chǔ)存的藥品作為檢查的重點(diǎn)，加大監(jiān)督檢查的力度和頻率。依法嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)中未在規(guī)定溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的違法違規(guī)行為。對(duì)違規(guī)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙?，將按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》予以銷毀。違法情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或移交有關(guān)部門(mén)處理。
　　

二〇〇九年七月二十二日